INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Férula oclusal dental
EMDN: Q0199: DISPOSITIVOS DE ODONTOLOGÍA - OTROS
Código(s) del producto: TMJNTI, TMJAD, TMJDBS, TMJGA
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (uso previsto)
Los dispositivos para la ATM de Dandy están diseñados para reducir el dolor y las molestias en la ATM y, en algunos casos, ayudar a reeducar la musculatura para evitar esos movimientos.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Los dispositivos se usan mientras duermen para apoyar la ATM de los pacientes en la posición prescrita por los dentistas. El paciente puede retirar los aparatos.
- Material: Disco de Erkodent
Hojas de datos de seguridad del material de Night Guard
3) Contraindicaciones
Para el subgrupo concreto de pacientes que se someten a cirugía para tratar trastornos temporomandibulares o cualquier problema de la ATM, cualquier tratamiento posterior con aparatos para la ATM o férulas deberá ser prescrito por el cirujano.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
ADVERTENCIAS
- Movimiento dental o cambios en la oclusión dental
- Dolor gingival o dentario
- Dolor gingival o dentario
- Dolor o molestias en la articulación temporomandibular
- Salivación excesiva
PRECAUCIONES
- Los dentistas deben tener en cuenta el historial clínico de sus pacientes. Deben tenerse en cuenta los antecedentes de artritis, cirugía, traumatismos, tratamientos previos de la ATM, trastornos respiratorios u otros problemas de salud relevantes, y derivar al paciente al profesional sanitario adecuado antes de prescribir el dispositivo.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
Ajuste y adaptación del aparato
- El personal dental o el dentista deben retirar el aparato de su embalaje y enjuagarlo bajo el agua. A continuación, coloque el dispositivo en la boca del paciente, comprobando que el aparato se ajusta y funciona correctamente. El dentista prescriptor siempre debe realizar los ajustes del aparato. Cualquier ajuste del dispositivo debe poder realizarse fácilmente en clínica para garantizar que el paciente quede satisfecho con el ajuste y el funcionamiento de su nuevo aparato.
Instrucciones
LIMPIEZA
- Cepille con un cepillo de cerdas suaves antes de cada uso.
AJUSTE
- El dentista o el médico prescriptor deben hacer todos los ajustes.
INSTRUCCIONES DE RETIRADA
- Para retirar correctamente el aparato, utilice los dos dedos índices para descender la zona frontal del aparato superior.
- Para la férula Dawson B,
- haga esto primero en la parte superior; después, en la parte inferior, tire hacia arriba de la zona frontal.
Para evitar roturas, no tire hacia abajo de la parte posterior del aparato.
6) Almacenamiento
Seque y guarde en el estuche suministrado cuando no esté en uso.
7) Vida esperada / Servicio
Espere una vida útil del producto de 2 a 3 años con el aparato.
- Los signos de que el aparato debe sustituirse incluyen grietas en el acrílico y la incapacidad del dispositivo para mantener la retención en la boca del paciente.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
- Los signos de que el aparato debe sustituirse incluyen grietas en el acrílico y la incapacidad del dispositivo para mantener la retención en la boca del paciente.
- Si el artículo requiere refabricación, Dandy solicita que se devuelva para poder recuperar los componentes.