INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA DE LA UE
(CMD - Custom Made Device)
Familia de dispositivos: Placa de referencia para cirugía guiada dental
EMDN: Q010399 - Productos sanitarios quirúrgicos dentales - Otros
Código(s) del producto: SSURGG
Fabricante:
Zima International, Inc. También DBA Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable de la UE (EURP):
Nombre = Dandy Labs Europa
Número de empresa = 989857065
Domicilio social = 3, boulevard de Sebastopol, 75001 París
Usuario previsto: Prescriptor: profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental a medida (CMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: Un solo uso
1) Finalidad prevista (uso previsto)
La guía quirúrgica de Dandy es un dispositivo médico desechable personalizado (impreso en 3D) para un solo paciente. El dispositivo médico impreso en 3D requiere esterilización por vapor antes de su uso en cirugía.
2) Descripción del dispositivo/especificaciones clave
- Dispositivo a medida y específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y los datos digitales de entrada.
- Configuración: Está indicado para uso intraoral en cirugía dental guiada de implantes, realizada por un profesional dental.
- Material: Guía quirúrgica clave
Guía clave
3) Contraindicaciones
Las contraindicaciones de la guía quirúrgica dental no dependen de la guía en sí, sino del procedimiento de implante subyacente; incluyen enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, trastornos inmunitarios, trastornos de la coagulación, cáncer), tabaquismo intenso, volumen óseo insuficiente, determinados medicamentos (bisfosfonatos, anticoagulantes), embarazo, bruxismo no controlado o afecciones que impidan una higiene bucal adecuada. Todo ello puede afectar a la cicatrización y al éxito del implante, siendo factores clave la madurez esquelética y el desarrollo completo de los maxilares.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Las posibles inexactitudes pueden derivarse de exploraciones o planificación deficientes, problemas de ajuste de la guía (como fracturas o mal ajuste), dependencia de la tecnología, limitaciones en los ajustes quirúrgicos y riesgos generales del implante, como infección, lesión nerviosa o perforación sinusal. Sin embargo, las guías pretenden reducir los errores quirúrgicos comunes mejorando la precisión. Los riesgos clave se derivan del proceso (planificación, obtención de imágenes) y del propio procedimiento (fallo del implante, problemas de cicatrización).
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones de cuidado para el paciente, según indicación del profesional dental)
LIMPIEZA
- Retire minuciosamente cualquier suciedad visible que quede en la superficie. Puede utilizarse alcohol para limpiar la
- superficie de la guía quirúrgica y garantizar que la pieza quede limpia tras este proceso. No debe apreciarse contaminación
- a simple vista ni al pasar los dedos por la superficie de la pieza. Debe prestarse especial atención
- Debe prestarse especial atención
SECADO
- Seque la pieza, especialmente en los huecos y geometrías. Puede utilizarse aire comprimido para el secado.
INSPECCIÓN
- Una vez seco, inspeccione el dispositivo médico para detectar daños o grietas. Sustituya la pieza si es necesario.
INSTRUCCIONES DE USO
- Para garantizar el uso correcto del dispositivo, los profesionales dentales deben seguir estos pasos:
- Lávese bien las manos antes de manipular el dispositivo.
- Inserte con cuidado el dispositivo sobre los dientes del paciente, comenzando por la parte posterior de la boca y avanzando hacia delante.
- Con los dedos, presione suavemente el dispositivo sobre los dientes del paciente para asegurarse de que ajuste correctamente.
6) Almacenamiento
Los productos deben almacenarse en su envase, en un lugar seco y a temperatura ambiente
(18–25 °C/64–77 °F). Utilice los componentes esterilizados dentro del periodo de tiempo indicado en la bolsa estéril.
7) Vida esperada / Servicio
La guía quirúrgica dental es en sí misma un instrumento de un solo uso o de uso a corto plazo para la colocación precisa de implantes.
8) Notificación de incidentes/reclamaciones (UE)
Comunique cualquier sospecha de incidente grave relacionado con este producto a:
- El fabricante y/o la entidad de Dandy en la UE utilizando los datos de contacto indicados anteriormente, así como conforme a los requisitos locales aplicables
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en Francia
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España
9) Eliminación
La eliminación de la guía quirúrgica dental depende de la contaminación: Si está impregnada de sangre o saliva (residuo sanitario regulado), utilice bolsas o contenedores rojos para residuos biológicos y gestione su recogida mediante un gestor autorizado; si está limpia, por lo general se considera residuo clínico no peligroso (consulte la normativa local). Para objetos punzantes (fresas, alambres), utilice contenedores para punzantes resistentes a perforación. Siga siempre la normativa estatal, autonómica y local aplicable y utilice un gestor autorizado de residuos sanitarios para los residuos peligrosos o infecciosos.