INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Bandeja para blanquear los dientes
GMDN: 63350
Código(s) de producto: THERMOBT
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
El dispositivo está fabricado con materiales biocompatibles y se elabora a medida para cada paciente. Las férulas de blanqueamiento son soportes de plástico hechos a partir de moldes de los dientes del usuario que contienen el gel blanqueador. Cada férula se fabrica a medida para ajustarse perfectamente a los dientes superiores e inferiores del usuario. Para realizar el tratamiento, el usuario coloca el gel blanqueador en las férulas y luego las ajusta sobre sus dientes siguiendo las instrucciones del fabricante del gel.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Las férulas de blanqueamiento son dispositivos dentales que ayudan a aclarar el esmalte dental natural. Están diseñadas con o sin cavidades para contener el material blanqueador.
- Material: Erkodent
3) Contraindicaciones
Pacientes con sensibilidad dental, exposición radicular, caries activas o dientes con muchas restauraciones. Primero se deben evaluar los dientes para determinar si el paciente es candidato para el blanqueamiento.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Los beneficios de usar férulas blanqueadoras radican en su potencial para aclarar el esmalte dental. Casi cualquier persona puede beneficiarse. Sin embargo, los tratamientos de blanqueamiento dental pueden no ser tan efectivos para algunas personas como para otras. Las coronas, carillas y empastes dentales existentes no se blanquean, por lo que quienes los tengan en la línea de la sonrisa probablemente obtendrán resultados desiguales. Los dientes con múltiples coloraciones, bandas, manchas o puntos debido al uso de tetraciclina o fluorosis no se blanquean tan bien. Los riesgos potenciales incluyen sensibilidad y/o quemaduras químicas en los tejidos blandos, que deberían desaparecer después de unos días. Usar una pasta dental para dientes sensibles o flúor de concentración recetada antes y después del tratamiento ayudará a eliminar esta sensibilidad.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Para garantizar el uso adecuado de las férulas de blanqueamiento, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir estos pasos:
- Cepíllate bien los dientes y usa hilo dental antes de ponerte las férulas blanqueadoras. La pasta dental sin agentes blanqueadores adicionales (conocida como pasta dental para dientes sensibles) reducirá la sensibilidad durante el blanqueamiento.
- El gel blanqueador (para blanquear los dientes) debe colocarse en las férulas de blanqueamiento utilizando un pequeño punto (del tamaño de un guisante) o una tira fina en cada área dental, excluyendo los molares.
- Dependiendo del producto blanqueador que se utilice, puede aplicarse dos veces al día durante 15 minutos, al menos 3 días o noches seguidas, o 45 minutos una vez al día durante aproximadamente una semana. No coma ni beba mientras use las férulas.
- Si sale gel blanqueador de la bandeja y cae sobre un pañuelo de papel, límpielo inmediatamente, ya que podría causar irritación. Si sale una cantidad excesiva, utilice menos cantidad la próxima vez.
- Al tercer día de blanqueamiento, es posible que los dientes de su paciente presenten una ligera sensibilidad. Tomar ibuprofeno ayudará a aliviar las molestias.
- Es normal que aparezcan vetas o manchas en los dientes. El color debería uniformizarse unos días después de su uso.
- Evite fumar, tomar café, consumir vino tinto y otras bebidas que puedan manchar los dientes durante el blanqueamiento y durante los 3 días posteriores. De lo contrario, los resultados podrían ser desfavorables.
- Después de usar las bandejas de blanqueo, enjuáguelas bien con agua y déjelas secar antes de guardarlas en su estuche.
- Siga las instrucciones del fabricante para el producto que utilice.
Instrucciones de limpieza **
- Para limpiar las bandejas de blanqueamiento, los pacientes deben seguir estos pasos:
- Dandy recomienda limpiar el dispositivo diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo (o poco después), utilice agua tibia (sin exceder los 45 °C/113 °F) y jabón para platos para eliminar los restos de saliva y gel blanqueador.
- Utilice únicamente jabón líquido antibacteriano suave para platos.
- No utilice jabones con sabor o fragancia.
- No utilice jabones con tintes y colorantes fuertes.
- Enjuague bien el dispositivo con agua fría.
- No utilice agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
- No utilice enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
- Limpie el dispositivo diariamente.
- **Guía para la desinfección y esterilización en centros sanitarios, actualización de 2008: junio de 2024
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
- Para la eliminación periódica de residuos y el mantenimiento, utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar el interior de su electrodoméstico.
No utilizar:
- Evite sumergir el producto o limpiarlo con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos a base de alcohol. El uso de estos productos puede provocar decoloración y daños en el material.
6) Almacenamiento
Cuando no se utilice, el dispositivo debe guardarse en un recipiente seco y limpio.
7) Vida útil/servicio previsto
Las férulas blanqueadoras pueden durar muchos años, incluso una década o más, con el cuidado adecuado, ya que su vida útil depende de su durabilidad física y de evitar el movimiento de los dientes; si bien las férulas duran, los resultados del blanqueamiento generalmente requieren retoques cada 6 a 12 meses, dependiendo del estilo de vida, pero el gel en sí pierde potencia después de aproximadamente un año.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
Las bandejas de blanqueo usadas deben desecharse en la basura común después de limpiarlas de los restos de gel.
Pasos
Limpie las bandejas:
- Antes de desechar las bandejas, asegúrese de que estén limpias.
- Enjuáguelas con agua y un jabón suave para platos para eliminar cualquier resto de gel blanqueador o saliva.
- Evite usar pasta de dientes abrasiva, ya que puede rayar el plástico.
Basura común:
- En la mayoría de los casos, una vez limpias, las bandejas se pueden tirar a la basura común.
Evite el reciclaje en la acera:
- La mayoría de los programas municipales de reciclaje en la acera no aceptan artículos pequeños de plástico rígido, como macetas, cubiertos de plástico o ciertas bandejas dentales, debido a su tamaño y a la mezcla de materiales que contienen.
- Depositarlos en el contenedor de reciclaje general puede contaminar el flujo de reciclaje.
Eliminación del gel de lejía sobrante
- Diluir y escurrir:
- Normalmente, se puede verter una pequeña cantidad de gel blanqueador diluido por el desagüe del lavabo o del inodoro.
- Residuos peligrosos locales:
- Para grandes cantidades de gel o si así lo especifican las normativas locales, póngase en contacto con la empresa municipal de recogida de residuos o con el departamento de salud para encontrar una instalación que acepte residuos domésticos peligrosos.
- Siempre priorice el uso del producto, si es posible, o regale el producto sobrante a un amigo o familiar si no está caducado.