INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo médico adaptado al paciente (PMMD) en Australia
Familia del dispositivo: Cera para registro de mordida
GMDN: 38602
Código(s) de producto: WAXRIM, SWAXPH
Fabricante:
Zima International, Inc. También opera como Dandy
1320 N. 300 W.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Dirección registrada = Tower One - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000 Australia
Usuario previsto: Prescriptor Profesional dental / consulta dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico adaptado al paciente (PMMD)
Esterilidad: No suministrado estéril (si procede)
De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso
1) Propósito previsto (Uso previsto)
La cera para registro de mordida de Dandy es un aparato dental que crea un ajuste preciso y cómodo para restauraciones. Sirve como una estructura temporal para guiar el proceso de registro de mordida y establecer una OVD. La cera para registro de mordida de Dandy es un aparato dental diseñado y fabricado digitalmente. Está hecho de materiales de alta calidad y elaborado para proporcionar un ajuste preciso para una comodidad óptima del paciente.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, específico para el paciente, fabricado según la prescripción del profesional dental y datos de entrada digitales.
- Configuración: Base acrílica con bloques de cera.
- Material:
Hojas de datos de seguridad de materiales para dentaduras completas
Hojas de datos de seguridad de materiales para dentaduras parciales
3) Contraindicaciones
No se debe usar la cera para registro de mordida en las siguientes situaciones:
- Enfermedad periodontal grave o infecciones orales
- Trastornos hemorrágicos no controlados
- Alergia o hipersensibilidad a los materiales usados en el dispositivo
- Pacientes que no puedan seguir instrucciones o comunicarse eficazmente
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
- El uso de la cera para registro de mordida conlleva ciertos riesgos, incluyendo
- reacciones alérgicas potenciales y molestias temporales.
- Para asegurar un uso seguro y efectivo de la cera para registro de mordida, tenga en cuenta lo siguiente:
- Este dispositivo está destinado exclusivamente para uso por profesionales dentales.
- Siga cuidadosamente las instrucciones específicas del caso proporcionadas por Dandy.
- No modifique ni ajuste el dispositivo sin orientación profesional.
- Interrumpa su uso si ocurre alguna molestia o reacción adversa.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según indicación del profesional dental)
Instrucciones de uso
- La cera para registro de mordida tiene como objetivo proporcionar un ajuste preciso, resultando en una mejor funcionalidad y estética.
- El procedimiento asociado implica tomar un registro de mordida para registrar la relación oclusal del paciente.
Instrucciones de preparación:
- Antes de usar el dispositivo, lave bien sus manos con agua y jabón.
- Coloque la cera para registro de mordida en la boca del paciente, evalúe el ajuste y las dimensiones de la cera intraoralmente, y ajuste según sea necesario.
- Moldee el borde periférico de la cera usando compuesto, cera o material PVS de cuerpo pesado, haciendo que el paciente realice movimientos funcionales. (Se recomienda usar adhesivo para cubeta PVS.)
- Aplique una capa ligera y haga que el paciente repita los movimientos funcionales.
- Recorte cualquier exceso de material de impresión que pueda cubrir la parte oclusal o facial de la cera.
- Ajuste la cera para la OVD, mordida y soporte labial adecuados.
- Evalúe los sonidos "F, V" y "S" para verificar las dimensiones de la cera.
- Marque claramente la cera para registro de mordida con las líneas de sonrisa, líneas de caninos y líneas medias del paciente.
- También, haga muescas en la parte oclusal y marque el resto de la cera sin marcar para romper la monotonía de la cera plana. Esto ayudará mucho a capturar el escaneo de 360 grados.
- Capture el registro de mordida y recorte el exceso de material de los lados bucal y facial de la cera.
- Realice un escaneo extraoral de 360 grados de la(s) cera(s) para registro de mordida.
- Siga cualquier instrucción adicional proporcionada respecto a ajustes o tareas específicas.
6) Almacenamiento
Para almacenar las ceras dentales para registro de mordida, manténgalas limpias, frescas y alejadas de la luz solar directa/calor para evitar deformaciones; para almacenamiento a corto plazo, un recipiente sellado funciona, pero para almacenamiento más prolongado, especialmente si forman parte de una base de dentadura, manténgalas húmedas (en agua/solución) en un estuche seguro y cubierto para mantener la forma y evitar el secado, pero evite el agua caliente que puede deformarlas.
7) Vida útil / Servicio esperado
Las ceras para registro de mordida son hechas a medida para cada paciente individual (no encajan en otros pacientes). Están en contacto con el paciente solo durante unos minutos (suficiente para ajustarlas y establecer la OVD). Están destinadas a un solo uso; sin embargo, pueden reutilizarse en el mismo paciente cuando:
- Se necesite restablecer la OVD
- No hayan sido deformadas ni aplastadas
- Alta temperatura
- Fuerzas oclusales
- Residuos de material
8) Reporte de incidentes / quejas
Reporte los incidentes graves sospechosos asociados con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia usando los contactos arriba indicados, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
- La eliminación de la cera para registro de mordida generalmente implica tratarla como residuo bio-peligroso regulado o residuo general, a menudo a través de gestores especializados para incineración o eliminación segura en vertedero.
- Evite siempre tirarlas en la basura común sin verificar las normas locales.
- Residuos bio-peligrosos/infecciosos: Trate las ceras usadas o no reclamadas como bio-peligrosas debido a saliva/sangre; use bolsas rojas y transportistas autorizados.
- Incineración: Método común para destrucción final.
- Confidencialidad: Oculte o destruya la información del paciente en las cajas de laboratorio antes de su eliminación.