IFU de la chapa

INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia

Familia de dispositivos: Carilla

GMDN: 38645

Código(s) de producto: EMXLPSVEA, EMXLPSVEP, EMXSVEA, EMXSVEP, GLDHNSVEA, PFZSVEA, PMMASVEA, ZIRHTSVEA, ZIRHTSVEP, ZIRMOSVEA, ZIRMOSVEP

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Patrocinador australiano

Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd

Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.

Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso}

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

Las restauraciones de carillas de Dandy están diseñadas para restaurar dientes desgastados, cariados, rotos y estéticamente poco atractivos.

• Ellos:
  • Restaurar dientes permanentes individuales que estén fracturados, cariados, descoloridos, mal alineados o muy desgastados.
  • Restaurar la forma, la función y la estética de la dentición natural.
  • Proporcionar estabilidad oclusal y mantener las relaciones interarcadas adecuadas.
  • Preparación más conservadora, en comparación con Crowns and Bridges.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.

- Configuración: Las restauraciones de Dandy se fabrican con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización adaptada a las necesidades específicas del paciente. Están hechas de un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.

- Material: Zirconia monolítica (3Y y 4Y), porcelana fusionada con zirconia (PFZ), E.Max (contorno completo), E.Max (capas), amarillo intenso (ArgenMill Au58)

Hoja de datos de seguridad del material zirconia

Hoja de datos de seguridad del material PFZ

Hoja de datos de seguridad del material Full Contour E.MAX

Hojas de datos de seguridad de materiales totalmente metálicos

3) Contraindicaciones

Las carillas dentales deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, reabsorción ósea severa o lesiones orales.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

• El uso de carillas dentales puede conllevar riesgos potenciales, como fallos, desajustes, roturas y caries recurrentes.
• **Advertencia – Sensibilidad:
  • Este dispositivo contiene trazas de óxidos de cobalto y cromo, utilizados como colorantes en el material cerámico. Los pacientes con sensibilidad o alergia al cobalto o al cromo deben ser informados por su médico tratante sobre la presencia de estos compuestos en el dispositivo antes del tratamiento. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas en personas sensibilizadas.
• **Advertencia : irritación
  • En algunos casos, puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tras la colocación del dispositivo, y el médico tratante debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

Limpieza diaria

• Higiene bucal:
  • Cepillado:
    • Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día, utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y una pasta dental con flúor.
  • Uso del hilo dental:
    • Se recomienda usar hilo dental a diario para eliminar la placa y los restos de comida entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario usar un enhebrador de hilo dental para llegar a las zonas de difícil acceso.
  • Enjuague bucal:
    • Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a resecar la boca, lo que provoca una mayor acumulación de placa y sarro.

Recomendaciones sobre alimentación y hábitos

• Evite los alimentos abrasivos: limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
• Evite los alimentos azucarados: pueden provocar la formación de nuevas caries o el deterioro prematuro de los márgenes de las restauraciones.
• Manténgase hidratado: Beber abundante agua ayudará a mantener la boca de su paciente limpia y a prevenir la enfermedad de las encías.
• Evita los malos hábitos: abstente de usar los dientes para abrir paquetes o morder objetos duros.

6) Almacenamiento

Utilice cajas específicas para coronas/carillas dentales con inserciones de espuma suave o silicona para evitar que se astillen, rayen o muevan, asegurándose de que se mantengan limpias, secas y protegidas durante el transporte o mientras esperan su colocación en una clínica o laboratorio.

7) Vida útil/servicio previsto

Las restauraciones dentales de cerámica (coronas, empastes, carillas) generalmente duran de 10 a 20 años, y los materiales modernos como la zirconia pueden superar este tiempo, pero su vida útil varía significativamente según el cuidado, la ubicación (los dientes posteriores se desgastan más rápido) y el tipo (los implantes son más permanentes que las coronas). Una excelente higiene bucal (cepillado, uso de hilo dental) y evitar los alimentos duros o el rechinamiento de dientes (bruxismo) son clave para maximizar la longevidad, aunque es posible que se produzcan algunas fracturas o desgaste. Las carillas de oro ofrecen una longevidad excepcional, que suele durar 20 años o más, y a menudo se extiende a 30 años o incluso toda la vida con un excelente cuidado, gracias a su durabilidad inigualable, resistencia a las fracturas y ajuste preciso.

8) Notificación de incidentes/quejas

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y

- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)

9) Eliminación

• Las restauraciones totalmente cerámicas (de porcelana) suelen desecharse como residuos sólidos comunes o llevarse a centros de reciclaje específicos que aceptan cerámica mixta y escombros de construcción, ya que su reciclaje resulta complicado en comparación con los artículos habituales.
  • Basura doméstica: Colóquela en su contenedor de basura habitual, ya que no se descompone en el reciclaje estándar.
• Consulte siempre con su municipio o empresa de recogida de residuos para conocer las normas específicas; sin embargo, por lo general, los artículos de cerámica no se aceptan en los contenedores de reciclaje estándar.
• Centros de reciclaje: Llévelos a un centro de reciclaje local que acepte cerámica mixta, hormigón o escombros de construcción, ya que a veces se les puede dar un nuevo uso.
• Dandy solicita que las restauraciones que contengan metales preciosos, creadas por Dandy y que necesiten ser refabricadas, nos sean devueltas.
• La eliminación de las restauraciones dentales metálicas implica reciclarlas como metales preciosos (especialmente si son de aleación de oro) a través de refinerías especializadas o chatarrerías para obtener valor, o reciclarlas de forma general si no son metales preciosos (como el acero), pero nunca en la basura común.
  • Refinación de metales preciosos: Muchas restauraciones dentales contienen metales valiosos, lo que las convierte en un activo valioso para el reciclaje.
  • Refinerías especializadas: Algunas empresas ofrecen programas de envío por correo en los que usted envía su chatarra en sobres prepagados y asegurados para su análisis y pago.
• Cómo funciona: Usted envía sus restauraciones, ellos refinan los metales y le pagan en función de los precios actuales del mercado, a menudo con envío asegurado.
• Si la restauración ha estado en la boca del paciente o ha entrado en contacto con la saliva, deséchela como residuo biomédico.