INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Protector bucal
GMDN: 38620
Código(s) de producto: NIGHTGRDS, THERMONGH, THERMONGS, THERMONGHS, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSG, THERMOHFA, THERMOHOS, THERMONGS, THERMOHSOS, THERMOHSFA, THERMONGA, THERMONGNTI, THERMOSFA
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
El dispositivo está fabricado con materiales biocompatibles y se elabora a medida para cada paciente. La férula nocturna se ajusta cómodamente a los dientes superiores o inferiores y ofrece protección contra los daños causados por el bruxismo.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Los protectores nocturnos rígidos, blandos y de doble laminado (termoformados) son dispositivos dentales que protegen los dientes del rechinamiento y el apretamiento nocturno.
- Material: Duro, blando, duro/blando, Astron e impreso en 3D
Discos de termoformado Erkoflex - Blandos
Discos de termoformado Erkoflex - Duros
Discos de termoformado Erkoflex - Duros/blandos
3) Contraindicaciones
Los pacientes con dientes flojos o dañados, o aquellos con trastornos de la articulación temporomandibular (ATM), no deben utilizar el dispositivo sin consultar previamente con un profesional dental.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Entre los posibles riesgos se incluyen molestias en la boca o en los dientes, que deberían desaparecer tras unos días de uso.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Instrucciones de uso
- Lávese las manos antes de manipular el protector nocturno.
- Coloque la férula de descarga sobre los dientes superiores o inferiores según las instrucciones del dentista.
- Muerde suavemente para asegurar un ajuste cómodo.
- Por la mañana, retire la férula nocturna y enjuáguela con agua tibia.
Instrucciones de limpieza
- Dandy recomienda limpiar su dispositivo diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de retirarlo,
- Utilice agua tibia (sin superar los 45 °C/113 °F) y jabón para lavar platos para eliminar los restos de saliva y suciedad del dispositivo.
Utilice únicamente jabón líquido suave y antibacteriano para platos .
- No utilice jabones con sabor o fragancia.
- No utilice jabones con tintes y colorantes fuertes.
- Enjuague bien el dispositivo con agua fría.
- No utilice agua caliente, ya que puede deformar el dispositivo.
- No utilice enjuague bucal, ya que puede decolorar el dispositivo.
Limpie el dispositivo diariamente.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
- Para la eliminación periódica de residuos y el mantenimiento, utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar el interior de su electrodoméstico y eliminar los residuos.
- El producto debe limpiarse con soluciones de limpieza antibacterianas como Polident y Efferdent.
- Estos productos de limpieza están diseñados para usarse en sesiones breves de 10 a 15 minutos.
- Asegúrese siempre de seguir las instrucciones del fabricante para un uso correcto.
No utilizar:
- Evite sumergir el producto o limpiarlo con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos a base de alcohol. El uso de estos productos puede provocar decoloración y daños en el material.
6) Almacenamiento
Cuando no se utilice, el dispositivo debe guardarse en un recipiente seco y limpio.
7) Vida útil/servicio previsto
La vida útil de un protector bucal varía según el tipo: de 1 a 5 años para los protectores personalizados y duraderos, dependiendo en gran medida del uso, el material y el cuidado. El bruxismo o una limpieza deficiente acortan significativamente su vida útil y reducen su protección. Las revisiones periódicas para detectar grietas, problemas de ajuste, mal olor o daños son indicadores clave para su reemplazo, lo que garantiza una protección constante contra impactos deportivos o bruxismo.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
Los servicios especializados se encargan de los residuos biopeligrosos, pero para los usuarios domésticos, la eliminación estándar es fundamental. Esto implica evitar que acaben en vertederos siempre que sea posible, y definitivamente fuera del alcantarillado y las plantas de reciclaje.