INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - Dispositivo Médico Adaptado al Paciente (PMMD) de Australia
Familia de dispositivos: Placa de referencia para cirugía guiada dental
GMDN: 57949 Código(s) de producto: SSURGG
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Patrocinador australiano
Nombre = DANDY Labs AUS Pty Ltd
Domicilio registrado: Torre Uno - International Towers, Nivel 46, 100 Barangaroo Avenue, Sídney, Nueva Gales del Sur 2000, Australia.
Usuario previsto: Médico prescriptor Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo médico personalizado para el paciente (PMMD)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: De un solo uso
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
La guía quirúrgica de Dandy es un dispositivo médico desechable personalizado (impreso en 3D) para un solo paciente. Este dispositivo requiere esterilización por vapor antes de su uso en cirugía.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Está indicado para uso intraoral en cirugía guiada de implantes dentales, realizada por un profesional dental.
- Material: Guía de claves
3) Contraindicaciones
Las contraindicaciones de las guías quirúrgicas dentales no se refieren a la guía en sí, sino al procedimiento de implante subyacente; incluyen enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, problemas inmunitarios, trastornos de la coagulación, cáncer), tabaquismo intenso, insuficiencia ósea, ciertos medicamentos (bisfosfonatos, anticoagulantes), embarazo, bruxismo no controlado o afecciones que impiden una buena higiene bucal, todo lo cual afecta la cicatrización y el éxito del implante, siendo la edad avanzada (no la vejez) y el desarrollo completo de la mandíbula factores clave para el éxito.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
Pueden surgir imprecisiones debido a exploraciones o planificación deficientes, problemas de ajuste de la guía (como fracturas o mal ajuste), dependencia de la tecnología, ajustes quirúrgicos limitados y riesgos generales del implante, como infección, daño nervioso o perforación del seno maxilar. Sin embargo, las guías buscan reducir los errores quirúrgicos comunes mejorando la precisión. Los principales riesgos provienen del proceso (planificación, obtención de imágenes) y del procedimiento en sí (fallo del implante, problemas de cicatrización).
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
LIMPIEZA
- Elimine completamente cualquier suciedad visible que quede en la superficie. Se puede usar alcohol para limpiar la
- superficie de la guía quirúrgica para asegurar que la pieza resultante de este proceso esté limpia. Sin contaminación.
- Se podrá observar a simple vista o palpar al pasar los dedos por la superficie de la pieza. Atención especial
- debe prestarse atención a los bordes, huecos y otras geometrías.
EL SECADO
- Seque la pieza, especialmente en las zonas huecas y con formas geométricas. Para el secado al aire se puede utilizar aire comprimido.
INSPECCIÓN
- Una vez seco, inspeccione el dispositivo médico para detectar daños o grietas. Reemplace la pieza si es necesario.
INSTRUCCIONES DE USO
- Para garantizar el uso adecuado del dispositivo, los profesionales dentales deben seguir estos pasos:
- Lávese bien las manos antes de manipular el dispositivo.
- Introduzca con cuidado el dispositivo en los dientes del paciente, comenzando desde la parte posterior de la boca y avanzando hacia adelante.
- Utilice los dedos para presionar suavemente el dispositivo sobre los dientes del paciente y asegurar un ajuste perfecto.
6) Almacenamiento
Los productos deben almacenarse en su envase en un lugar seco a temperatura ambiente.
(18–25 °C/64–77 °F). Utilice los componentes esterilizados dentro del plazo indicado a partir de la fecha de envasado en la bolsa estéril.
7) Vida útil/servicio previsto
La guía quirúrgica dental en sí es una herramienta de un solo uso o de corta duración para la colocación precisa de implantes.
8) Notificación de incidentes/quejas
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la entidad Dandy Australia que utilice los contactos anteriores, y
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
9) Eliminación
La eliminación de guías quirúrgicas dentales depende de su nivel de contaminación: si están empapadas de sangre o saliva (residuos médicos regulados), utilice bolsas o contenedores rojos para residuos biológicos peligrosos para su recolección autorizada; si están limpias, generalmente se consideran residuos clínicos comunes (consulte la normativa local). Para objetos punzantes (taladros, alambres), utilice contenedores a prueba de perforaciones. Siga siempre las normativas federales, estatales y locales, y contrate a una empresa autorizada para la gestión de residuos médicos peligrosos o infecciosos.