Instrucciones de uso del alineador

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INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)

Familia de dispositivos: Alineador

GMDN: 44738

Código(s) de producto: ALGNCLEAR, RTRNZEND

Fabricante:

Zima International, Inc. También conocida como Dandy

1320 N. 300 O.

Lehi, UT 84043

Estados Unidos

Contacto:

Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):

Nombre = DANDY LABS GB, LTD

Número de empresa = 16873608

Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.

Usuario previsto: Médico prescriptor / Profesional dental / Consultorio dental

Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)

Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).

De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable

1) Finalidad prevista (Uso previsto)

El sistema de alineadores transparentes Dandy consta de una serie de alineadores removibles de plástico transparente, personalizados y aprobados por el médico, que mueven gradualmente los dientes permanentes del paciente en pequeños incrementos, desde su desalineación original hasta una posición óptima y corregida. Este dispositivo médico personalizado está destinado únicamente al uso de la persona indicada en el empaque.

2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave

- El sistema de alineadores transparentes Dandy está indicado para su uso en la alineación de los dientes permanentes mediante el tratamiento de ortodoncia de la desalineación y la maloclusión.

- Configuración: bandejas secuenciales

- Material: Zendura A (Alineador), Zendura FLX (Retenedor)

Hojas de datos de seguridad de materiales para alineadores y retenedores

3) Contraindicaciones

No debe utilizarse si el paciente es alérgico a los plásticos. No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad periodontal activa.

4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales

Advertencias:

• En raras ocasiones, los pacientes pueden ser alérgicos al material de poliuretano termoplástico de los alineadores. Aconseje a los pacientes que, si presentan hinchazón o enrojecimiento intenso, suspendan su uso de inmediato y consulten con usted u otro profesional de la salud.
• En raras ocasiones, los pacientes con angioedema hereditario (AEH) pueden experimentar hinchazón localizada, que puede desencadenarse por procedimientos o aparatos dentales. Si se produce una hinchazón extrema, aconseje a los pacientes que interrumpan su uso de inmediato y consulten con usted u otro profesional de la salud.
• Debido a que los alineadores se usan en la boca, puede ocurrir que se traguen o aspiren accidentalmente, lo cual puede ser perjudicial si no se atiende de inmediato.

Riesgos potenciales:

• Mantenga los alineadores alejados del agua caliente y de soluciones químicas agresivas.
• Mantenga los alineadores fuera del alcance de los niños pequeños y las mascotas. Cuando no los utilice, guarde los alineadores en el estuche provisto.
• El uso incorrecto de los alineadores puede retrasar el tratamiento y provocar complicaciones, como molestias para el paciente. Siga siempre el orden prescrito y use los alineadores correctamente.
• Los dientes con formas atípicas y la ausencia de dientes pueden prolongar el tiempo de tratamiento y afectar la posibilidad de lograr los resultados deseados.
• Las restauraciones dentales fijas existentes (coronas, puentes) pueden aflojarse durante el uso de alineadores y requerir recementación o reemplazo. Cualquier restauración dental fija nueva colocada durante el tratamiento con alineadores puede requerir un plan de tratamiento revisado y nuevos alineadores.
• Los alineadores no son eficaces para el movimiento de los implantes dentales.
• Ciertos medicamentos y afecciones médicas pueden afectar el tratamiento de ortodoncia. Los pacientes deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
• Durante el tratamiento, pueden aparecer sensibilidad y molestias en los dientes, especialmente al pasar de un alineador a otro.
• El uso de alineadores puede afectar temporalmente el habla, provocando un ligero ceceo. Por lo general, los pacientes se adaptan rápidamente a los alineadores en una o dos semanas.
• Los pacientes pueden experimentar un aumento de la salivación o sequedad bucal. Algunos medicamentos pueden aumentar estos efectos.
• El tiempo de tratamiento puede prolongarse debido al incumplimiento de las instrucciones del médico, al uso de los alineadores durante menos horas de las indicadas, a la falta de citas, a una higiene bucal deficiente, al crecimiento óseo excesivo o a la rotura de los aparatos. Esto puede ocasionar un aumento en el costo y/o en la posibilidad de obtener los resultados deseados.
• Puede producirse irritación de los tejidos blandos de la boca (encías, mejillas, lengua y labios). Si esta irritación persiste, los pacientes deben consultarle.
• Algunos planes de tratamiento pueden requerir la colocación temporal de "aditamentos" (pequeñas protuberancias de material compuesto del color del diente) en uno o más dientes para facilitar su movimiento. Estos aditamentos son fundamentales para un movimiento adecuado y deben reemplazarse si se desprenden.
• Todos los "apósitos" deben retirarse una vez finalizado el tratamiento.
• Si no se mantiene una higiene bucal adecuada y no se realizan medidas de mantenimiento preventivo, pueden aparecer caries, manchas permanentes o descalcificación, así como enfermedad periodontal (inflamación de las encías).
• En casos de apiñamiento severo, puede ser necesaria la reducción interproximal (IPR, que consiste en disminuir el grosor del esmalte dental) para crear suficiente espacio para el correcto movimiento y alineación de los dientes. Deben considerarse los riesgos asociados a la IPR como parte del tratamiento.
• La salud de las encías y del hueso, que son los que sostienen los dientes del paciente, puede verse afectada por el uso de alineadores.
• Durante el tratamiento, la mordida cambiará y puede provocar molestias temporales en la articulación de la mandíbula. Aunque es poco frecuente, los pacientes pueden experimentar dolor articular, dolores de cabeza o problemas de oído. Si presentan alguno de estos síntomas, deben informar a su médico.
• Al finalizar el tratamiento, puede ser necesario ajustar la mordida.
• Para evitar la supraerupción dental, todos los dientes deben estar cubiertos al menos parcialmente por alineadores.
• El uso de alineadores puede agravar el problema dental, incluso en dientes previamente traumatizados o con restauraciones importantes. En raras ocasiones, podría ser necesario un tratamiento dental adicional, como un tratamiento de endodoncia, un tratamiento restaurador adicional o, incluso, la pérdida del diente.
• La reabsorción radicular (acortamiento de la raíz del diente) puede ocurrir durante cualquier tratamiento de ortodoncia, incluidos los alineadores, y podría poner en peligro la longevidad de los dientes.
• En casos de mordida abierta severa, sobremordida horizontal, apiñamiento excesivo o desproporciones esqueléticas mandibulares, puede ser necesario un tratamiento complementario a los alineadores. Si se requiere cirugía oral, deben considerarse todos los riesgos quirúrgicos y anestésicos antes del tratamiento.
• Para planes de tratamiento más complejos, donde los alineadores por sí solos no sean suficientes para lograr el resultado deseado, pueden ser necesarios otros aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
• Una vez finalizado el tratamiento, los dientes pueden cambiar de posición si no se utiliza correctamente y de forma constante el retenedor.
• Una vez finalizado el tratamiento con alineadores, algunos casos pueden requerir ajustes con alineadores adicionales, tratamiento de ortodoncia tradicional o restauraciones estéticas como carillas o coronas para lograr resultados óptimos. No se garantiza el éxito del tratamiento.

5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)

• Enjuague los nuevos alineadores con agua fría antes de usarlos.
• Si se han realizado extracciones antes de comenzar el tratamiento con alineadores, se debe mantener el espacio mientras cicatriza. Los aditamentos solo deben colocarse una vez que la zona de la extracción haya cicatrizado por completo.
• Repase con el paciente las instrucciones de uso y cuidado.
• Finalice la colocación de los aditamentos y realice cualquier reducción interproximal (IPR) necesaria según lo dicte el plan de tratamiento.
• Coloque el alineador del paso n.° 1 sobre los dientes del paciente y compruebe si hay compresión de los tejidos o decoloración. Si es necesario, recorte el alineador y pula la zona recortada.
• Cada juego de alineadores está diseñado para ser intercambiado con el siguiente alineador de la siguiente etapa, en secuencia, después de aproximadamente dos semanas de usar el/los alineador(es) durante 20 a 22 horas diarias.
• Entregue al paciente los dos primeros juegos de alineadores y el kit de accesorios para alineadores transparentes de Dandy, que incluye un estuche para alineadores, los masticables para alineadores OrthoChews™, un spray limpiador para alineadores transparentes, una bolsa con cremallera, un folleto informativo para el paciente y una bolsa de transporte.
• En las citas de seguimiento, compruebe que los dientes tengan un contacto interproximal adecuado y realice la reducción interproximal según lo requiera el plan de tratamiento. Verifique que el alineador esté en la etapa correcta, que se ajuste bien y que el progreso del tratamiento sea el esperado.
• Si el tratamiento se desarrolla según lo previsto, proporcione el siguiente juego de alineadores. Realice un seguimiento del tratamiento y su evolución mediante citas mensuales, a menos que el plan de tratamiento especifique un calendario diferente.
• Es posible que se requieran nuevos escaneos y alineadores si el tratamiento necesita modificaciones o ajustes.
• Al finalizar el tratamiento con alineadores, se recomienda encarecidamente el uso de retenedores para mantener la alineación corregida. El uso de retenedores debe seguir las mismas instrucciones que para los alineadores, a menos que un profesional dental indique lo contrario.
• Cuidado y mantenimiento diario de los alineadores transparentes por parte de los pacientes
• Limpie los alineadores antes de colocarlos. Use el limpiador de alineadores de Dandy o un cepillo de dientes de cerdas suaves y agua. No exponga los alineadores al agua caliente.
• Asegúrese de enjuagar bien cada alineador con agua fría después de limpiarlo y antes de usarlo.
• Se recomienda limpiar los alineadores una vez por semana o según sea necesario, utilizando el spray limpiador Dandy Clear Aligner.
• No utilice limpiadores para prótesis dentales, pastas dentales blanqueadoras ni sumerja los alineadores en enjuague bucal. Estos productos pueden deteriorar la superficie del alineador y hacer que se vuelva opaco o turbio.

No utilizar:

Evite limpiar o sumergir el dispositivo en hipoclorito de sodio (lejía), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos a base de alcohol, ya que pueden dañar o decolorar el material.

Información sobre el limpiador de alineadores Dandy

• Ingredientes: agua, peróxido de hidrógeno, glicerina, PVP, PEG-180, lauril sulfato de sodio, sucralosa, citrato de sodio, benzoato de sodio y aceite de Mentha arvensis (menta).
• Fabricado por EverBrands, Inc., 11791 Monarch St, Garden Grove, CA 92841
• ELIMINA EL 99,99% DE LAS BACTERIAS (Resultados del estudio disponibles en eversmilewhite.com/studies)

Instrucciones para el limpiador de alineadores Dandy

• Retire las bandejas y dispense hasta una bomba de espuma completa en cada una. Extienda la espuma uniformemente con la boquilla. Vuelva a colocar las bandejas llenas de espuma en su boca, escupa el exceso y deje que la espuma se disipe naturalmente.

6) Almacenamiento

El almacenamiento adecuado de los alineadores implica mantenerlos secos, limpios y protegidos en un estuche ventilado específico cuando no se estén usando, asegurándose de que estén completamente secos antes de colocarlos dentro para evitar la formación de moho, y llevando siempre el estuche para evitar daños o pérdidas, respetando la regla de uso diario de 20 a 22 horas para obtener los mejores resultados.

• Utilice el estuche: Utilice siempre el estuche rígido y protector suministrado o uno similar para proteger los alineadores de la suciedad, las bacterias y los golpes.
• Manténgalo seco y fresco: Antes de guardarlos, enjuague y seque suavemente sus alineadores; guarde el estuche en un lugar fresco y seco, alejado de la humedad o del calor extremo.
• La ventilación es fundamental: asegúrese de que la caja esté ligeramente abierta o tenga orificios de ventilación para evitar la acumulación de humedad, que puede provocar malos olores o moho.
• Limpieza de la funda: Lave la funda diariamente con agua y jabón para mantener la higiene,
• Llévalo contigo a todas partes: ten siempre tu estuche contigo (en una bolsa o estuche específico) cuando te quites los alineadores para comer o beber algo que no sea agua,

7) Vida útil/servicio previsto

La "vida útil" de un alineador depende de la duración del tratamiento o de cuánto tiempo dure cada férula (1-2 semanas) antes de cambiarla, ya que el tratamiento completo dura de 6 meses a 2 años, dependiendo de su complejidad, mientras que los retenedores (posteriores al tratamiento) duran de 1 a 2 años.

8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)

Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:

- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y

- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.

9) Eliminación

• La eliminación de los alineadores implica programas especiales de reciclaje o devolverlos a su ortodoncista para su correcta manipulación.
  • El servicio estándar de reciclaje en la acera a menudo los rechaza debido a la complejidad de su plástico.
• Si no hay servicio de reciclaje disponible
  • Límpielos y séllelos en una bolsa antes de tirarlos a la basura para evitar la contaminación ambiental y mantener estos plásticos de uso médico fuera de los vertederos.