INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)
Familia de dispositivos: Prótesis dental superior completa
GMDN:
Superior - 38588
Códigos de producto: ACRFDENT, DENTCOPY, DENTFLRLN, DENTMDTRY, DENTSMOTRY, DENTSPRPR, FDAOMF, FDAOMM, FDAOOCG, MILLDCR, MILLDENT, MILLDIMFD
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de empresa = 16873608
Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto: Médico prescriptor / Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo: Dispositivo dental personalizado (DMP)
Esterilidad: No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable: Reutilizable
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
Las prótesis dentales completas de Dandy se diseñan y fabrican con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización según las necesidades específicas del paciente. Están hechas de materiales altamente duraderos y biocompatibles, lo que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado según las especificaciones del paciente, siguiendo la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Las prótesis dentales Dandy's son prótesis removibles diseñadas para reemplazar los dientes naturales perdidos y las estructuras orales asociadas. Están indicadas para pacientes totalmente edéntulos y parcialmente edéntulos que requieren restauración protésica.
- Material:
- HIPA: Alta resistencia a los impactos, estética realista.
- 199 Resina: Ligera, digitalmente precisa
- PMMA: Acabado monolítico sin juntas
Hoja de datos de seguridad de prótesis dentales completas
3) Contraindicaciones
No utilizar en pacientes con:
- Enfermedad periodontal no controlada
- Reabsorción severa de la cresta residual
- Lesiones orales no tratadas
- Hipersensibilidad conocida a materiales acrílicos o a base de PMMA.
Evitar su uso en pacientes alérgicos a los monómeros de metacrilato.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
- Irritación gingival, dolor de la mucosa, ulceración.
- Una mala adaptación puede causar inestabilidad o trauma.
- Respuesta alérgica a los materiales de la base o de los dientes.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Para garantizar el uso adecuado de las prótesis dentales definitivas, los profesionales dentales y los pacientes deben seguir estos pasos:
Protocolo de inserción:
- Limpie los pañuelos bucales con un cepillo de cerdas suaves o enjuague bucal.
- Sujete la prótesis dental por los bordes; insértela con un suave movimiento de balanceo.
- Si se trata de una prótesis parcial, colóquela con cuidado en la boca y utilice los dedos para guiarla hasta su posición correcta.
- Evite aplicar fuerza excesiva o empujar la prótesis parcial demasiado.
- Indique al paciente que muerda y trague para sentarse.
- Si se trata de una prótesis parcial, indique al paciente que muerda suavemente sobre ella para asegurar un ajuste y una estabilidad adecuados.
- Utilice adhesivo si la retención es insuficiente.
- Utilice papel carbón para articular y ajustar cualquier punto de oclusión pronunciada.
Limpieza y cuidado **
LIMPIEZA DIARIA
- Dandy recomienda limpiar la dentadura postiza diariamente antes y después de cada uso. Inmediatamente después de quitársela, utilice agua tibia (sin exceder los 45 °C/113 °F) y jabón para platos para eliminar los restos de saliva y suciedad.
- Utilice únicamente jabón líquido antibacteriano suave para platos.
- No utilice jabones con sabor o fragancia.
- No utilice jabones con tintes y colorantes fuertes.
USO DE AGENTES DE LIMPIEZA
- Para la limpieza y el mantenimiento periódicos, utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar el interior de su prótesis dental. La dentadura postiza debe limpiarse con soluciones limpiadoras antibacterianas como Polident y Efferdent. Estos limpiadores están diseñados para usarse en sesiones breves de 10 a 15 minutos. Siga siempre las instrucciones del fabricante para su correcto uso.
No utilizar:
- Evite sumergir la prótesis dental o limpiarla con cualquiera de las siguientes sustancias: hipoclorito de sodio (lejía), peróxido de hidrógeno, enjuague bucal o productos a base de alcohol. El uso de estos productos puede provocar decoloración y daños en el material.
6) Almacenamiento
Cuando no las utilice, guarde las prótesis dentales definitivas en un lugar limpio y seco. Evite exponerlas a calor o presión excesivos, ya que esto podría causar deformaciones u otros daños.
7) Vida útil/servicio previsto
Las prótesis dentales definitivas están diseñadas para durar varios años con el cuidado y mantenimiento adecuados. Los pacientes deben contactar a su dentista o clínica para una evaluación y reparación si las prótesis se dañan o pierden su ajuste.
8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.
9) Eliminación
- La eliminación de prótesis dentales generalmente implica su tratamiento como residuo biopeligroso regulado o residuo general, a menudo a través de empresas especializadas en su incineración o eliminación segura en vertederos.
- Evite siempre tirarlos a la basura común sin consultar las normas locales.
- Residuos biológicos/infecciosos: Trate las prótesis dentales usadas o no reclamadas como residuos biológicos peligrosos debido a la presencia de saliva/sangre; utilice bolsas rojas y transportistas autorizados.
- Incineración: Un método común para la destrucción final.
- Recuperación de metales: Si la prótesis dental contiene metales preciosos (oro/plata), devuélvala a un laboratorio dental o a una planta de reciclaje de chatarra, ya que puede resultar rentable y evita la contaminación.
- Confidencialidad: Elimine o destruya la información del paciente en las cajas y bases de laboratorio antes de desecharlas.