INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - DISPOSITIVO FABRICADO A MEDIDA EN EL REINO UNIDO (CMD - Dispositivo Fabricado a Medida)
Familia de dispositivos: Puente - Polímero
GMDN: 37542
Código(s) de producto: PMMASBRA, PMMASBRP
Fabricante:
Zima International, Inc. También conocida como Dandy
1320 N. 300 O.
Lehi, UT 84043
Estados Unidos
Contacto:
Persona responsable en el Reino Unido (UKRP):
Nombre = DANDY LABS GB, LTD
Número de empresa = 16873608
Domicilio registrado = 5 New Street Square, Londres EC4A 3TW.
Usuario previsto : Médico prescriptor / Profesional dental / Consultorio dental
Tipo de dispositivo : Dispositivo dental personalizado (DMP)
Esterilidad : No se suministra estéril (si corresponde).
De un solo uso / Reutilizable : De un solo uso
1) Finalidad prevista (Uso previsto)
Los puentes temporales de Dandy están diseñados para restaurar provisionalmente la dentadura desgastada, cariada, rota y estéticamente poco atractiva.
Ellos:
- Reemplazar uno o más dientes permanentes faltantes (puentes) cubriendo el espacio edéntulo y siendo sostenidos por dientes naturales o implantes dentales.
- Restaurar la forma, la función y la estética de la dentición natural.
- Proporcionar estabilidad oclusal y mantener las relaciones interarcadas adecuadas.
- Proporcione una vista previa de la restauración final.
2) Descripción del dispositivo / Especificaciones clave
- Dispositivo personalizado, fabricado específicamente para cada paciente según la prescripción del profesional dental y los datos introducidos digitalmente.
- Configuración: Los puentes temporales de Dandy (PMMA) se fabrican con tecnología digital, lo que permite un ajuste preciso y una personalización según las necesidades específicas del paciente. Están hechos de un material altamente duradero y biocompatible, lo que garantiza comodidad y funcionalidad a largo plazo. El PMMA, acrónimo de polimetilmetacrilato, no está diseñado para uso a corto plazo.
- Material: Argen PMMA
Hoja de datos de seguridad de materiales para coronas y puentes temporales
3) Contraindicaciones
Las coronas provisionales deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad periodontal no controlada, reabsorción ósea grave, caries activas o lesiones orales.
4) Advertencias / Precauciones / Riesgos potenciales
El uso de puentes temporales puede conllevar riesgos potenciales, como fallos, desajustes, roturas y caries recurrentes.
*Advertencia: irritación.
- En algunos casos, puede producirse irritación localizada de los tejidos orales circundantes debido a la variabilidad individual en la respuesta tisular. Tras la colocación del dispositivo, se debe realizar un seguimiento a los pacientes y el médico tratante debe evaluar cualquier signo de irritación, inflamación o molestia.
5) Limpieza y cuidado (Instrucciones para el cuidado del paciente — según las indicaciones del profesional dental)
Limpieza diaria
- Higiene bucal:
- Cepillado:
- Se recomienda cepillarse los dientes dos veces al día, utilizando un cepillo de dientes de cerdas suaves y una pasta dental con flúor.
- Uso del hilo dental:
- Se recomienda usar hilo dental a diario para eliminar la placa y los restos de comida entre los dientes y alrededor de la restauración fija. Puede ser necesario un enhebrador de hilo dental para las zonas de difícil acceso (en el caso de puentes). Se debe tener cuidado para evitar que la restauración se desprenda.
- Enjuague bucal:
- Los enjuagues bucales a base de alcohol tienden a resecar la boca, lo que provoca una mayor acumulación de placa y sarro.
Recomendaciones sobre alimentación y hábitos
- Evite los alimentos abrasivos: limite los alimentos duros, crujientes o pegajosos que puedan dañar la restauración o hacer que se afloje.
- Evite los alimentos azucarados, ya que pueden formar nuevas caries o provocar el deterioro prematuro de los márgenes de las restauraciones.
- Manténgase hidratado: Beber abundante agua ayuda a mantener limpia la boca del paciente y previene la enfermedad de las encías.
- Evita los malos hábitos: abstente de usar los dientes para abrir paquetes o de morder objetos duros.
6) Almacenamiento
Requiere un lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa, el calor extremo (superior a 25 °C), la humedad, el polvo y la contaminación, ya que estas condiciones pueden degradar el material o comprometer su integridad, afectando su uso temporal y, en última instancia, su vida útil y rendimiento.
7) Vida útil/servicio previsto
Los puentes dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) suelen durar de 3 a 5 años, pero a menudo requieren una atención más frecuente que otros materiales, dependiendo en gran medida de la higiene bucal, los hábitos (evitar alimentos duros o pegajosos), el diseño del puente y su ubicación (dientes frontales o posteriores).
8) Notificación de incidentes/quejas (Reino Unido)
Informe cualquier incidente grave sospechoso relacionado con este dispositivo a:
- El fabricante y/o la persona responsable en el Reino Unido (UKRP) utilizando los contactos indicados anteriormente, y
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de conformidad con los requisitos locales.
9) Eliminación
La eliminación de las restauraciones dentales de PMMA (polimetilmetacrilato) implica su reciclaje, generalmente a través de empresas especializadas en el tratamiento de residuos dentales que pueden descomponerlas químicamente en su monómero (MMA) o gestionarlas como plástico. Sin embargo, no deben desecharse en la basura común debido a preocupaciones medioambientales.
- El PMMA completamente curado también podría tratarse como residuo plástico general si no está mezclado con metales o componentes peligrosos.
- No desechar en la basura común: No deseche los residuos dentales de PMMA en la basura común ni en los contenedores de residuos médicos.
- Componentes peligrosos: Si se mezcla con disolventes u otros materiales peligrosos, requiere un tratamiento específico para residuos peligrosos.